DECISÃO: Justiça Federal do DF autoriza importação imediata de medicamentos de alto custo destinados ao tratamento de doenças raras
Tendo em vista a “desesperadora situação” que
atinge milhares de brasileiros com doenças raras e que, mesmo amparados por
sentenças judiciais, não estão recebendo do Sistema Único de Saúde (SUS) os
medicamentos especiais que garantem a qualidade de suas vidas, o juiz federal
Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal,
determinou, liminarmente, em decisão, a importação imediata dos fármacos
Febrazyme, Myozyme e Aldurazyme destinados ao tratamento de doenças raras. O
magistrado condiciona a importação dos medicamentos a uma série de medidas de
segurança que a União terá que cumprir.
Segundo o juiz, a gravidade social e a dimensão
tomada pelo problema do fornecimento dos medicamentos recomendam que o
enfrentamento de tal circunstância ocorra de maneira ágil e uniforme, “até
mesmo como forma de se evitar a quebra do princípio da isonomia entre os
milhares de brasileiros que se encontram exatamente na mesma situação fática e
processual”.
O magistrado esclareceu que tais medicamentos,
conhecidos como “medicamentos órfãos”, não se encontram na denominada “Lista do
SUS” e que, na maioria dos casos, também não têm registro na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Por essa razão, a aquisição de tais fármacos
não se realiza pelas regras de concorrência definidas na lei de licitações, mas
por meio de compras internacionais diretas, sob um procedimento administrativo
simplificado, restrito a meras cotações de preços”.
Ainda segundo o juiz federal, mesmo nas condições
citadas, a União não tem conseguido efetivar tais importações, pois a Anvisa
não vem concedendo autorizações especiais de importação exigidas para o
ingresso daqueles medicamentos em solo nacional. Outro problema é o grande
número de ordens judiciais que têm provocado a quebra da ordem cronológica e da
isonomia entre os pacientes.
“Para dar vazão às decisões judiciais, os gestores
do SUS são obrigados a retardar ou mesmo a ignorar a ordem de chegada dos
pedidos, bem como o aumento dos preços para o cumprimento das decisões
liminares, precisando lançar mão de mecanismos não convencionais, uma vez que
tais medicamentos não se encontram em estoque”, elucida o magistrado.
Para contornar essa situação, o magistrado
determinou que a Anvisa dispense a exigência de declaração de pessoa jurídica
detentora da regularização nas importações dos medicamentos Febrazyme, Myozime
e Aldurazyme a serem feitas pela empresa Global Gestão em Saúde S/A para
atender às necessidades urgentes do SUS e que tenham lastro procedimentos em
compras internacionais deflagrados pelo Ministério da Saúde até o último mês de
janeiro.
O juiz federal ainda atribuiu à União a
responsabilidade civil pelo efeito indesejado que o uso dos fármacos
importados, sob essa condição excepcional, possa eventualmente provocar, na
mesma extensão que seria atribuída tal responsabilidade à empresa detentora da
declaração de exclusividade ora dispensada.
Por precaução, o titular da Vara também determinou
que o Ministério da Saúde, antes de efetivar a distribuição/entrega de tais
fármacos, obtenha, por amostragem, em cada lote, laudo técnico (a ser elaborado
por laboratório especializado) atestando que os medicamentos a serem entregues
à população correspondem ao produto adquirido e atendem aos mesmos padrões de
qualidade (isto é, que não são falsificados, adulterados, vencidos e/ou com
suas condições físicas alteradas por problemas de conservação, transporte
etc.).
O juiz federal determinou, por fim, que a União
exija da empresa fornecedora documentação hábil “comprovando toda a cadeia
dominial do fármaco desde a indústria, cujos dados deverão ser conferidos por
servidor do setor de compras do Ministério da Saúde”.
A decisão tem eficácia em todo o território
nacional e dela cabe recurso ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1).
Processo nº: 1005334-85.23018.4.01.3400/DF
Data da decisão: 18/03/2018
Data da decisão: 18/03/2018
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